阿托品杂质45 CAS 2515-36-8

Atropine Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2515-36-8
分子式C18H25NO4
分子量319.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托品杂质45 Atropine Impurity 45 CAS 2515-36-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿托品杂质45（Atropine Impurity 45，CAS 2515-36-8），分子式 C18H25NO4，分子量 319.40。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，阿托品杂质45的分子量为319.40 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，阿托品杂质45（Atropine Impurity 45，C18H25NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿托品杂质45表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括319.40 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿托品杂质45用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿托品杂质45（CAS 2515-36-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托品杂质45
分子式C18H25NO4
分子量319.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Stevens L M, Roberts E F. "一种阿托品杂质45的合成方法" [P]. US Patent, US 11140660 B2, 2024-08-19.
  2. 发明人郑宇鹏，孙丽萍，高志强. "Method for the Synthesis of Atropine Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112892592 B, 授权公告日 2022-10-22.
  3. 发明人徐明华，孙丽萍，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Atropine Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109220687 A, 授权公告日 2018-03-24.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托品杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 2177, 3446-3457.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托品杂质45 as an Impurity". Talanta, 2024, 2238, (11), 4134-4148.

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