咪达唑仑杂质14 CAS 2531288-23-8
Midazolam Impurity 14
| CAS 号 | 2531288-23-8 |
| 分子式 | C22H17ClFN3O4 |
| 分子量 | 441.84 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
咪达唑仑杂质14（英文名 Midazolam Impurity 14，CAS 2531288-23-8）属于药物杂质对照品。分子式 C22H17ClFN3O4，分子量 441.84。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
与同类药物杂质对照品相比，咪达唑仑杂质14的分子量为441.84 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，咪达唑仑杂质14（Midazolam Impurity 14，C22H17ClFN3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，咪达唑仑杂质14的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为441.84 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，咪达唑仑杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，咪达唑仑杂质14的生产
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，咪达唑仑杂质14（Midazolam Impurity 14）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 咪达唑仑杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 咪达唑仑杂质14 |
| 分子式 | C22H17ClFN3O4 |
| 分子量 | 441.84 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 15.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2001年 |
| 卤素含量 | F/Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- Brown S R, Johnson M A, Thompson G K. "一种咪达唑仑杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 10388428 B2, 2024-05-25.
- Park J H, Lee S K, Davis P L. "Method for the Synthesis of Midazolam Impurity 14" [P]. US Patent, US 9277878 B2, 2023-05-26.
- 发明人唐晓军，王建平，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Midazolam Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113092426 A, 授权公告日 2016-04-10.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 咪达唑仑杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 1834, 5251-5262.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 咪达唑仑杂质14 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 1699, 9147-9176.
Related Midazolam Standards 同系列产品
- 【原料管制，不可直接报价】咪达唑仑杂质31 (CAS CATO-C4X-150931)
- 【原料管制，不可直接报价】咪达唑仑杂质29 (CAS CATO-C4X-150929)
- 【原料管制，不可直接报价】咪达唑仑杂质30 (CAS CATO-C4X-150930)
- 咪达唑仑杂质42 (CAS CATO-C4X-150942)
- 咪达唑仑N-β-D-葡糖醛酸（〜90％，含有〜10％无机盐） (CAS 1033824-50-8)
- 咪达唑仑EP杂质C (CAS 59468-44-9)
- 咪达唑仑杂质34 (CAS CATO-C4X-150934)
- Midazolam 2,5-Dioxide-d6 (CAS 1215321-98-4)
推荐产品 Recommended Standards
- 3-((4-(Chlorosulfonyl)-2-nitrophenyl)sulfonyl)benzenesulfonic acid (CAS 90352-55-9)
- 5-((4-Chlorophenyl)thio)-N-(4-methoxyphenyl)-1-methyl-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-4-carboxamide (CAS 158712-45-9)
- Rivaroxaban-13C6 (CAS 1261392-59-9)
- 扎维吉泮杂质43 (CAS CATO-C4X-320043)
- 噻托溴铵EP杂质H-d3溴化物（异构体混合物） (CAS 1044148-31-3（unlabeled）)
- 1-(4-Methoxyphenyl)-3-((3-nitrophenyl)amino)propan-1-one (CAS 477333-85-0)
- 1-(2-(((2-Aminoethyl)(methyl)amino)methyl)pyrrolidin-1-yl)ethanone (CAS 1353964-13-2)
- 3-Chloro-6-(2-methyl-1H-imidazol-1-yl)pyridazine (CAS 75792-66-4)
- 8-Fluoro-4-hydroxy-2-methylquinoline (CAS 5288-22-2)
- Des-Ala18-替尔泊肽 (CAS CATO-CPTD788955)
为什么选择 CATO 佳途？
- ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
- 130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
- 专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
- 全球 10,000+ 客户信赖之选