缬沙坦杂质3 CAS 253678-97-6

Valsartan Impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号253678-97-6
分子式C16H14N4O2
分子量294.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

缬沙坦杂质3 Valsartan Impurity 27 CAS 253678-97-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

缬沙坦杂质3（Valsartan Impurity 27，CAS 号 253678-97-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H14N4O2，分子量 294.31。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，缬沙坦杂质3的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为294.31 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，缬沙坦杂质3（Valsartan Impurity 27，C16H14N4O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，缬沙坦杂质3（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，缬沙坦杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，缬沙坦杂质3（Valsartan Impurity 27）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以缬沙坦杂质3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称缬沙坦杂质3
分子式C16H14N4O2
分子量294.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Rossi M, Jørgensen K. "一种缬沙坦杂质3的合成方法" [P]. European Patent, EP 3258568 A1, 2016-06-07.
  2. O'Brien P Q, Fischer A B, Davis P L. "Method for the Synthesis of Valsartan Impurity 27" [P]. US Patent, US 9127628 B2, 2023-09-21.
  3. 发明人赵玉洁，沈红梅，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Valsartan Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112689520 B, 授权公告日 2021-03-13.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬沙坦杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 955, (9), 5688-5696.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬沙坦杂质3 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 1826, (1), 4478-4484.

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