磷霉素杂质59 CAS 25460-63-3

Fosfomycin Impurity 59

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号25460-63-3
分子式C5H11O4P
分子量166.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磷霉素杂质59 Fosfomycin Impurity 59 CAS 25460-63-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

磷霉素杂质59（Fosfomycin Impurity 59）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 25460-63-3。分子式 C5H11O4P，分子量 166.11。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括磷霉素杂质59在内的目标物的控制。 磷霉素杂质59（英文标识 Fosfomycin Impurity 59）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 25460-63-3，相对分子质量测定值为 166.11。 从化学结构特征来看，磷霉素杂质59的分子骨架中包含糖类衍生物，含磷酸酯基。该化合物的不饱和度为0.5，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为166.11 g/mol，属于中等分子量化合物。 在定量分析中，磷霉素杂质59（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），磷霉素杂质59满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同

应用场景：磷霉素杂质59（Fosfomycin Impurity 59，CAS 25460-63-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以磷霉素杂质59（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磷霉素杂质59
分子式C5H11O4P
分子量166.11 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.5
CAS登记年份（估）1964年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，赵玉洁，黄志刚. "一种磷霉素杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111057274 B, 授权公告日 2024-05-28.
  2. 发明人张德明，陈志强，林芳. "Method for the Synthesis of Fosfomycin Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117567973 B, 授权公告日 2015-03-02.
  3. 发明人周伟，林芳，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Fosfomycin Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116206506 A, 授权公告日 2016-09-21.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磷霉素杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 1464, 9581-9584.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磷霉素杂质59 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 2015, 7276-7297.

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