氨苯砜EP杂质A CAS 25963-47-7

Dapsone EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号25963-47-7
分子式C12H11NO3S
分子量249.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨苯砜EP杂质A Dapsone EP Impurity A CAS 25963-47-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨苯砜EP杂质A（英文名 Dapsone EP Impurity A，CAS 25963-47-7）属于药物杂质对照品。分子式 C12H11NO3S，分子量 249.29。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，氨苯砜EP杂质A表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括249.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C12H11NO3S 的氨苯砜EP杂质A（CAS 25963-47-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氨苯砜EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，氨苯砜EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：氨苯砜EP杂质A（Dapsone EP Impurity A，CAS 25963-47-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氨苯砜EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨苯砜EP杂质A
分子式C12H11NO3S
分子量249.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, O'Brien P Q, Brown S R. "一种氨苯砜EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 10211195 B2, 2023-05-16.
  2. 发明人周伟，罗永刚，胡光. "Method for the Synthesis of Dapsone EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113327514 A, 授权公告日 2025-10-10.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨苯砜EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 335, (5), 3837-3843.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨苯砜EP杂质A as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 1194, 6442-6465.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapsone EP Impurity A Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 1656, 4117-4142.

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