立他司特杂质65 CAS 2637374-15-1

Lifitegrast Impurity 65

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2637374-15-1
分子式C28H30N2O4
分子量458.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质65 Lifitegrast Impurity 65 CAS 2637374-15-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

立他司特杂质65（英文名 Lifitegrast Impurity 65，CAS 2637374-15-1）属于药物杂质对照品。分子式 C28H30N2O4，分子量 458.55。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

立他司特杂质65的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 立他司特杂质65（Lifitegrast Impurity 65），CAS注册号 2637374-15-1，化学式 C28H30N2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 458.55 g/mol。 从化学结构特征来看，立他司特杂质65的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为458.55 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次立他司特杂质65均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性

应用场景：立他司特杂质65（Lifitegrast Impurity 65）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称立他司特杂质65
分子式C28H30N2O4
分子量458.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，徐明华，赵玉洁. "一种立他司特杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113511470 B, 授权公告日 2024-06-03.
  2. 发明人胡光，周伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108311712 B, 授权公告日 2016-06-09.
  3. Kowalski A, Martínez F, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Lifitegrast Impurity 65" [P]. European Patent, EP 3247959 A1, 2025-04-17.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质65 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 664, 9940-9970.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质65 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 570, (12), 9933-9942.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lifitegrast Impurity 65 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 1521, 5141-5151.

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