玛巴洛沙韦杂质213 CAS 2641416-95-5

Baloxavir Marboxil Impurity 213

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2641416-95-5
分子式C15H17N3O4
分子量303.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

玛巴洛沙韦杂质213 Baloxavir Marboxil Impurity 213 CAS 2641416-95-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2641416-95-5 对应的玛巴洛沙韦杂质213（Baloxavir Marboxil Impurity 213）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H17N3O4，分子量 303.31。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，玛巴洛沙韦杂质213（Baloxavir Marboxil Impurity 213，C15H17N3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 玛巴洛沙韦杂质213（分子式 C15H17N3O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，玛巴洛沙韦杂质213（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，玛巴洛沙韦杂质213（Baloxavir Marboxil Impurity 213）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 玛巴洛沙韦杂质213作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称玛巴洛沙韦杂质213
分子式C15H17N3O4
分子量303.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，马晓峰，杨光. "一种玛巴洛沙韦杂质213的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112563415 A, 授权公告日 2023-01-23.
  2. 发明人徐明华，李文辉，韩伟. "Method for the Synthesis of Baloxavir Marboxil Impurity 213" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113554802 B, 授权公告日 2022-01-03.
  3. Park J H, Williams B T, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Baloxavir Marboxil Impurity 213" [P]. US Patent, US 9412135 B2, 2018-03-15.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 玛巴洛沙韦杂质213 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1820, 1742-1769.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 玛巴洛沙韦杂质213 as an Impurity". Talanta, 2017, 410, (2), 392-412.

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