伊托必利杂质14 CAS 26578-71-2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号26578-71-2
分子式C16H16O4
分子量272.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊托必利杂质14 CAS 26578-71-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伊托必利杂质14（伊托必利杂质14，CAS 26578-71-2），分子式 C16H16O4，分子量 272.30。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C16H16O4 的伊托必利杂质14（CAS 26578-71-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 伊托必利杂质14（C16H16O4）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊托必利杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），伊托必利杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量

应用场景：伊托必利杂质14（伊托必利杂质14，CAS 26578-71-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 伊托必利杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊托必利杂质14
分子式C16H16O4
分子量272.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, O'Brien P Q, Fischer A B. "一种伊托必利杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 10339390 B2, 2015-08-19.
  2. 发明人唐晓军，何建平，徐明华. "Method for the Synthesis of 伊托必利杂质14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116962382 A, 授权公告日 2025-11-03.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊托必利杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2016, 2092, (9), 4605-4620.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊托必利杂质14 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 611, (12), 8954-8973.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 伊托必利杂质14 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 1396, 1138-1165.

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...