噁拉戈利杂质23 CAS 2658608-80-9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2658608-80-9
分子式C21H22FN3O2
分子量367.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噁拉戈利杂质23 CAS 2658608-80-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

噁拉戈利杂质23（噁拉戈利杂质23）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2658608-80-9。分子式 C21H22FN3O2，分子量 367.42。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

噁拉戈利杂质23的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，噁拉戈利杂质23（噁拉戈利杂质23）的系统命名为噁拉戈利杂质23，CAS号 2658608-80-9，分子量为 367.42 g/mol。 噁拉戈利杂质23（分子式 C21H22FN3O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，噁拉戈利杂质23用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），噁拉戈利杂质23满足CNAS-CL

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，噁拉戈利杂质23（噁拉戈利杂质23）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以噁拉戈利杂质23（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噁拉戈利杂质23
分子式C21H22FN3O2
分子量367.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，沈红梅，杨光. "一种噁拉戈利杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116885772 A, 授权公告日 2017-01-17.
  2. 发明人李文辉，杨光，唐晓军. "Method for the Synthesis of 噁拉戈利杂质23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113490037 A, 授权公告日 2017-06-15.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噁拉戈利杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2020, 1367, (6), 545-550.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噁拉戈利杂质23 as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 523, 4541-4554.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 噁拉戈利杂质23 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2015, 528, 8264-8274.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 噁拉戈利杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2018, 1266, (2), 4287-4311.

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