头孢克肟杂质50 CAS 2682217-22-5

Cefixime Impurity 50

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2682217-22-5
分子式C16H15N5O9S2
分子量485.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢克肟杂质50 Cefixime Impurity 50 CAS 2682217-22-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢克肟杂质50（Cefixime Impurity 50，CAS 号 2682217-22-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H15N5O9S2，分子量 485.45。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢克肟杂质50可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 头孢克肟杂质50（英文标识 Cefixime Impurity 50）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2682217-22-5，相对分子质量测定值为 485.45。 头孢克肟杂质50（C16H15N5O9S2）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，头孢克肟杂质50的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，头孢克肟杂质50（Cefixime Impurity 50）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 头孢克肟杂质50作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢克肟杂质50
分子式C16H15N5O9S2
分子量485.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，林芳，刘建华. "一种头孢克肟杂质50的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108964419 A, 授权公告日 2018-05-28.
  2. 发明人郑宇鹏，冯建国，徐明华. "Method for the Synthesis of Cefixime Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117807571 A, 授权公告日 2022-03-12.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢克肟杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 560, (2), 8248-8256.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢克肟杂质50 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 2068, (7), 9073-9092.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefixime Impurity 50 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 2238, (10), 480-487.

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