鲁玛卡托杂质1 CAS 2732521-08-1

Lumacaftor Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2732521-08-1
分子式C24H18F2N2O6
分子量468.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

鲁玛卡托杂质1 Lumacaftor Impurity 1 CAS 2732521-08-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

鲁玛卡托杂质1（Lumacaftor Impurity 1，CAS 号 2732521-08-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H18F2N2O6，分子量 468.41。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，鲁玛卡托杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，鲁玛卡托杂质1（Lumacaftor Impurity 1，C24H18F2N2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 鲁玛卡托杂质1（分子式 C24H18F2N2O6）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，鲁玛卡托杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分

应用场景：鲁玛卡托杂质1（Lumacaftor Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称鲁玛卡托杂质1
分子式C24H18F2N2O6
分子量468.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，王建平，冯建国. "一种鲁玛卡托杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117127517 B, 授权公告日 2016-05-23.
  2. 发明人刘建华，郭海燕，罗永刚. "Method for the Synthesis of Lumacaftor Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116779768 B, 授权公告日 2019-04-04.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 鲁玛卡托杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 730, (8), 4205-4225.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 鲁玛卡托杂质1 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 957, (4), 2288-2295.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lumacaftor Impurity 1 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 127, (4), 4199-4205.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 鲁玛卡托杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2022, 423, (1), 864-883.

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