LCZ-696杂质64 CAS 2751722-77-5

LCZ-696 Impurity 64

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2751722-77-5
分子式C24H27NO5
分子量409.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

LCZ-696杂质64 LCZ-696 Impurity 64 CAS 2751722-77-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品LCZ-696杂质64（LCZ-696 Impurity 64，CAS 2751722-77-5），分子式 C24H27NO5，分子量 409.47。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，LCZ-696杂质64（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 LCZ-696杂质64（LCZ-696 Impurity 64），CAS注册号 2751722-77-5，化学式 C24H27NO5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 409.47 g/mol。 LCZ-696杂质64（C24H27NO5）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，LCZ-696杂质64（CAS 2751722-77-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： LCZ-696杂质64作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称LCZ-696杂质64
分子式C24H27NO5
分子量409.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，陈志强，周伟. "一种LCZ-696杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115387108 A, 授权公告日 2022-01-28.
  2. 发明人陈志强，杨光，郭海燕. "Method for the Synthesis of LCZ-696 Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111851908 A, 授权公告日 2017-03-10.
  3. Anderson J P, Brown S R, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity LCZ-696 Impurity 64" [P]. US Patent, US 10658754 B2, 2021-05-06.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of LCZ-696杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 202, (9), 811-836.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of LCZ-696杂质64 as an Impurity". Talanta, 2014, 571, (7), 1925-1942.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of LCZ-696 Impurity 64 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2021, 1019, (5), 1926-1942.

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