西尼莫德杂质35 CAS 2768181-14-0

Siponimod Impurity 34

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2768181-14-0
分子式C29H35F3N2O3
分子量516.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西尼莫德杂质35 Siponimod Impurity 34 CAS 2768181-14-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西尼莫德杂质35（Siponimod Impurity 34）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2768181-14-0。分子式 C29H35F3N2O3，分子量 516.60。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

西尼莫德杂质35的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 西尼莫德杂质35（Siponimod Impurity 34），CAS注册号 2768181-14-0，化学式 C29H35F3N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 516.60 g/mol。 从化学结构特征来看，西尼莫德杂质35的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为516.60 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，西尼莫德杂质35（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西尼莫德杂质35（Siponimod Impurity 34）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西尼莫德杂质35（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西尼莫德杂质35
分子式C29H35F3N2O3
分子量516.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，高志强，周伟. "一种西尼莫德杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112848892 B, 授权公告日 2024-10-24.
  2. 发明人冯建国，郑宇鹏，刘建华. "Method for the Synthesis of Siponimod Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111411201 B, 授权公告日 2015-12-27.
  3. 发明人何建平，胡光，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Siponimod Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110706026 A, 授权公告日 2017-01-01.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西尼莫德杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 1186, 9227-9254.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西尼莫德杂质35 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 2401, 2711-2729.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Siponimod Impurity 34 Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 145, 7523-7529.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西尼莫德杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2023, 1692, (6), 5420-5427.

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