布美他尼EP杂质B CAS 28328-54-3

Bumetanide EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号28328-54-3
分子式C13H12N2O5S
分子量308.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布美他尼EP杂质B Bumetanide EP Impurity B CAS 28328-54-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 28328-54-3 对应的布美他尼EP杂质B（Bumetanide EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H12N2O5S，分子量 308.31。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，布美他尼EP杂质B（Bumetanide EP Impurity B，C13H12N2O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 布美他尼EP杂质B（分子式 C13H12N2O5S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，布美他尼EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-D

应用场景：布美他尼EP杂质B（Bumetanide EP Impurity B，CAS 28328-54-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布美他尼EP杂质B
分子式C13H12N2O5S
分子量308.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Kowalski A, Jørgensen K. "一种布美他尼EP杂质B的合成方法" [P]. European Patent, EP 3503750 A1, 2015-06-06.
  2. 发明人赵玉洁，韩伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Bumetanide EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111999232 B, 授权公告日 2018-05-09.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布美他尼EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 1469, 9592-9613.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布美他尼EP杂质B as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 1674, (1), 7799-7810.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bumetanide EP Impurity B Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 351, 7859-7882.

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