伊曲莫德杂质38 CAS 2863533-31-5

Etrasimod Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2863533-31-5
分子式C30H29F3N4O2
分子量534.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊曲莫德杂质38 Etrasimod Impurity 38 CAS 2863533-31-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伊曲莫德杂质38（Etrasimod Impurity 38）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2863533-31-5，分子式 C30H29F3N4O2，分子量 534.58。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

伊曲莫德杂质38（Etrasimod Impurity 38），CAS注册号 2863533-31-5，化学式 C30H29F3N4O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 534.58 g/mol。 依据分子式为 C30H29F3N4O2 的伊曲莫德杂质38结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 534.58 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伊曲莫德杂质38可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，伊曲莫德杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊曲莫德杂质38（CAS 2863533-31-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊曲莫德杂质38（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊曲莫德杂质38
分子式C30H29F3N4O2
分子量534.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郑宇鹏，韩伟. "一种伊曲莫德杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112357462 A, 授权公告日 2018-08-27.
  2. Davis P L, Roberts E F, Chen K W. "Method for the Synthesis of Etrasimod Impurity 38" [P]. US Patent, US 11529211 B2, 2016-03-09.
  3. Roberts E F, Williams B T, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Etrasimod Impurity 38" [P]. US Patent, US 11681325 B2, 2017-08-27.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊曲莫德杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 1096, (2), 6198-6217.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊曲莫德杂质38 as an Impurity". Talanta, 2010, 1465, (11), 1065-1085.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etrasimod Impurity 38 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2012, 896, 4765-4776.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊曲莫德杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2022, 2449, 4532-4557.

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