匹多莫德杂质33 CAS 29227-92-7

Magnesium Pidolate EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号29227-92-7
分子式C10H14N2O6
分子量258.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹多莫德杂质33 Magnesium Pidolate EP Impurity B CAS 29227-92-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹多莫德杂质33（Magnesium Pidolate EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 29227-92-7。分子式 C10H14N2O6，分子量 258.23。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括匹多莫德杂质33在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，匹多莫德杂质33（Magnesium Pidolate EP Impurity B，C10H14N2O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 匹多莫德杂质33（C10H14N2O6）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，匹多莫德杂质33（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），匹多莫德杂质33满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标

应用场景：匹多莫德杂质33（Magnesium Pidolate EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以匹多莫德杂质33（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹多莫德杂质33
分子式C10H14N2O6
分子量258.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Yamamoto T, Chen K W. "一种匹多莫德杂质33的合成方法" [P]. US Patent, US 9039740 B2, 2022-02-15.
  2. 发明人孙丽萍，王建平，周伟. "Method for the Synthesis of Magnesium Pidolate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111745556 A, 授权公告日 2016-12-22.
  3. 发明人徐明华，张德明，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Magnesium Pidolate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113535897 B, 授权公告日 2016-04-09.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹多莫德杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 98, (6), 364-394.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹多莫德杂质33 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 2360, (11), 8144-8158.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Magnesium Pidolate EP Impurity B Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 2267, (11), 1579-1607.

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