头孢卡品杂质12 CAS 3025716-46-2

Cefcapene Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3025716-46-2
分子式C39H45N9O12S4
分子量960.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢卡品杂质12 Cefcapene Impurity 12 CAS 3025716-46-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品头孢卡品杂质12（Cefcapene Impurity 12，CAS 3025716-46-2），分子式 C39H45N9O12S4，分子量 960.09。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，头孢卡品杂质12（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 头孢卡品杂质12（英文标识 Cefcapene Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3025716-46-2，相对分子质量测定值为 960.09。 从化学结构特征来看，头孢卡品杂质12的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为22.0，表明结构中存在约22个环或双键等价单元。分子量为960.09 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），头孢卡品杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保

应用场景：头孢卡品杂质12（Cefcapene Impurity 12，CAS 3025716-46-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 头孢卡品杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢卡品杂质12
分子式C39H45N9O12S4
分子量960.09 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数9
含硫原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，朱建伟，孙丽萍. "一种头孢卡品杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112709816 A, 授权公告日 2025-04-02.
  2. Nielsen H, Jørgensen K, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Cefcapene Impurity 12" [P]. European Patent, EP 3094359 A1, 2021-05-23.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢卡品杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 303, 6698-6725.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢卡品杂质12 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 1348, (6), 6956-6986.

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