N-亚硝基米拉贝隆EP杂质B CAS 3032026-54-0

N-Nitroso Mirabegron EP Impurity B

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号3032026-54-0
分子式C16H19N3O2
分子量285.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-亚硝基米拉贝隆EP杂质B N-Nitroso Mirabegron EP Impurity B CAS 3032026-54-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品N-亚硝基米拉贝隆EP杂质B（N-Nitroso Mirabegron EP Impurity B，CAS 3032026-54-0），分子式 C16H19N3O2，分子量 285.34。纯度 95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，N-亚硝基米拉贝隆EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，N-亚硝基米拉贝隆EP杂质B（N-Nitroso Mirabegron EP Impurity B，C16H19N3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 N-亚硝基米拉贝隆EP杂质B（C16H19N3O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：H

应用场景：N-亚硝基米拉贝隆EP杂质B（N-Nitroso Mirabegron EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-亚硝基米拉贝隆EP杂质B
分子式C16H19N3O2
分子量285.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，徐明华，王建平. "一种N-亚硝基米拉贝隆EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110591255 B, 授权公告日 2015-01-10.
  2. Anderson J P, Thompson G K, Lee S K. "Method for the Synthesis of N-Nitroso Mirabegron EP Impurity B" [P]. US Patent, US 9678939 B2, 2016-05-22.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-亚硝基米拉贝隆EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 2177, (9), 3111-3125.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-亚硝基米拉贝隆EP杂质B as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 1025, 2739-2751.

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