环丙孕酮杂质5 CAS 30337-71-4

Cyproterone Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号30337-71-4
分子式C25H32O4
分子量396.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环丙孕酮杂质5 Cyproterone Impurity 5 CAS 30337-71-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品环丙孕酮杂质5（Cyproterone Impurity 5，CAS 30337-71-4），分子式 C25H32O4，分子量 396.52。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

环丙孕酮杂质5的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 30337-71-4 对应的环丙孕酮杂质5（Cyproterone Impurity 5），是化学式为 C25H32O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 396.52。 环丙孕酮杂质5（C25H32O4）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次环丙孕酮杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，环丙孕酮杂质5（CAS 30337-71-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环丙孕酮杂质5
分子式C25H32O4
分子量396.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，刘建华，郑宇鹏. "一种环丙孕酮杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113220228 B, 授权公告日 2025-07-25.
  2. Klinger H, O'Brien P Q, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Cyproterone Impurity 5" [P]. US Patent, US 10825057 B2, 2019-06-02.
  3. 发明人何建平，高志强，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Cyproterone Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109122948 B, 授权公告日 2015-06-07.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环丙孕酮杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 306, (4), 6843-6848.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环丙孕酮杂质5 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 1994, 8953-8956.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cyproterone Impurity 5 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2018, 838, (1), 9378-9392.

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