茚达特罗杂质41 CAS 312759-81-2

Indacaterol Impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号312759-81-2
分子式C31H34N2O3
分子量482.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

茚达特罗杂质41 Indacaterol Impurity 41 CAS 312759-81-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品茚达特罗杂质41（Indacaterol Impurity 41，CAS 312759-81-2），分子式 C31H34N2O3，分子量 482.61。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，茚达特罗杂质41的分子量为482.61 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，茚达特罗杂质41（Indacaterol Impurity 41，C31H34N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，茚达特罗杂质41表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括482.61 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，茚达特罗杂质41用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，茚达特罗杂质41的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，茚达特罗杂质41（CAS 312759-81-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 茚达特罗杂质41作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称茚达特罗杂质41
分子式C31H34N2O3
分子量482.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, O'Brien P Q, Brown S R. "一种茚达特罗杂质41的合成方法" [P]. US Patent, US 11625314 B2, 2015-10-23.
  2. 发明人罗永刚，孙丽萍，黄志刚. "Method for the Synthesis of Indacaterol Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111762439 A, 授权公告日 2016-02-07.
  3. 发明人徐明华，郑宇鹏，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Indacaterol Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114093871 B, 授权公告日 2021-05-28.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 茚达特罗杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 1774, 1699-1708.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 茚达特罗杂质41 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 423, (10), 6228-6253.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indacaterol Impurity 41 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2010, 109, 4704-4720.

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