伏诺拉生杂质209 CAS 31543-47-2

Vonoprazan Impurity 209

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号31543-47-2
分子式C8H8BrFO
分子量219.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质209 Vonoprazan Impurity 209 CAS 31543-47-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伏诺拉生杂质209（Vonoprazan Impurity 209，CAS 31543-47-2），分子式 C8H8BrFO，分子量 219.05。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伏诺拉生杂质209在内的目标物的控制。 伏诺拉生杂质209（英文标识 Vonoprazan Impurity 209）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 31543-47-2，相对分子质量测定值为 219.05。 从化学结构特征来看，伏诺拉生杂质209的分子骨架中包含含羟基，含醚键，含氟/溴取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为219.05 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，伏诺拉生杂质209用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，伏诺拉生杂质209的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标

应用场景：从实际应用出发，伏诺拉生杂质209（CAS 31543-47-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伏诺拉生杂质209适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质209
分子式C8H8BrFO
分子量219.05 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量F/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，钱学锋，王建平. "一种伏诺拉生杂质209的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115086909 A, 授权公告日 2024-08-20.
  2. Fischer A B, Yamamoto T, Williams B T. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 209" [P]. US Patent, US 11451296 B2, 2020-01-22.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质209 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 2126, (7), 5113-5131.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质209 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1021, (3), 1050-1075.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Impurity 209 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2019, 1302, (4), 6090-6120.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伏诺拉生杂质209 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2020, 1085, (10), 4271-4297.

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