法罗培南钠杂质91 CAS 327071-83-0

Faropenem Impurity 91

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号327071-83-0
分子式C28H34N4O9S
分子量602.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法罗培南钠杂质91 Faropenem Impurity 91 CAS 327071-83-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品法罗培南钠杂质91（Faropenem Impurity 91，CAS 327071-83-0），分子式 C28H34N4O9S，分子量 602.66。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

法罗培南钠杂质91的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 327071-83-0 对应的法罗培南钠杂质91（Faropenem Impurity 91），是化学式为 C28H34N4O9S 的药物杂质标准品，相对分子质量 602.66。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，法罗培南钠杂质91表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括602.66 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，法罗培南钠杂质91可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支

应用场景：法罗培南钠杂质91（Faropenem Impurity 91）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 法罗培南钠杂质91作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法罗培南钠杂质91
分子式C28H34N4O9S
分子量602.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，沈红梅，林芳. "一种法罗培南钠杂质91的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108786687 A, 授权公告日 2015-12-09.
  2. 发明人唐晓军，钱学锋，刘建华. "Method for the Synthesis of Faropenem Impurity 91" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114731332 B, 授权公告日 2017-04-22.
  3. 发明人沈红梅，黄志刚，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Faropenem Impurity 91" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111816640 A, 授权公告日 2018-09-17.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法罗培南钠杂质91 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 1409, (7), 7757-7777.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法罗培南钠杂质91 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 665, 8469-8477.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Faropenem Impurity 91 Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 1522, 8736-8766.

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