克唑替尼杂质5 CAS 330156-50-8

Crizotinib Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号330156-50-8
分子式C8H7Cl2FO
分子量209.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克唑替尼杂质5 Crizotinib Impurity 5 CAS 330156-50-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品克唑替尼杂质5（Crizotinib Impurity 5，CAS 330156-50-8），分子式 C8H7Cl2FO，分子量 209.04。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，克唑替尼杂质5的分子量为209.04 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，克唑替尼杂质5（Crizotinib Impurity 5，C8H7Cl2FO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，克唑替尼杂质5的分子骨架中包含含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为209.04 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，克唑替尼杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），克唑替尼杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量

应用场景：克唑替尼杂质5（Crizotinib Impurity 5，CAS 330156-50-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克唑替尼杂质5
分子式C8H7Cl2FO
分子量209.04 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，郭海燕，林芳. "一种克唑替尼杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117655273 B, 授权公告日 2017-04-08.
  2. Roberts E F, Kumar R, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Crizotinib Impurity 5" [P]. US Patent, US 10533246 B2, 2015-01-06.
  3. 发明人朱建伟，冯建国，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Crizotinib Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116524791 B, 授权公告日 2020-08-23.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克唑替尼杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 2333, (9), 613-616.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克唑替尼杂质5 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 1714, (2), 2421-2450.

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