西地那非杂质2 CAS 332374-42-2

Sildenafil Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号332374-42-2
分子式C14H20N2O4S
分子量312.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质2 Sildenafil Impurity 2 CAS 332374-42-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西地那非杂质2（英文名 Sildenafil Impurity 2，CAS 332374-42-2）属于药物杂质对照品。分子式 C14H20N2O4S，分子量 312.38。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，西地那非杂质2的分子量为312.38 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 西地那非杂质2（英文标识 Sildenafil Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 332374-42-2，相对分子质量测定值为 312.38。 依据分子式为 C14H20N2O4S 的西地那非杂质2结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 312.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西地那非杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报

应用场景：从实际应用出发，西地那非杂质2（CAS 332374-42-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西地那非杂质2适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质2
分子式C14H20N2O4S
分子量312.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，杨光，孙丽萍. "一种西地那非杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114655260 A, 授权公告日 2020-07-07.
  2. 发明人钱学锋，赵玉洁，何建平. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116136005 A, 授权公告日 2025-04-13.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 932, (6), 447-476.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质2 as an Impurity". Food Chem., 2014, 2291, (12), 2904-2925.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity 2 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 1434, (10), 7423-7449.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西地那非杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1722, (6), 6932-6949.

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