达格列净杂质11 CAS 333361-51-6

Dapagliflozin Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号333361-51-6
分子式C14H12BrClO
分子量311.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质11 Dapagliflozin Impurity 11 CAS 333361-51-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达格列净杂质11（Dapagliflozin Impurity 11，CAS 号 333361-51-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H12BrClO，分子量 311.60。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，达格列净杂质11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达格列净杂质11（Dapagliflozin Impurity 11）的系统命名为达格列净杂质11，CAS号 333361-51-6，分子量为 311.60 g/mol。 达格列净杂质11（C14H12BrClO）含有含羟基，含醚键，含氯/溴取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-

应用场景：达格列净杂质11（Dapagliflozin Impurity 11，CAS 333361-51-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 达格列净杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质11
分子式C14H12BrClO
分子量311.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，冯建国，何建平. "一种达格列净杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113543128 A, 授权公告日 2016-09-09.
  2. 发明人何建平，杨光，陈志强. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116124810 A, 授权公告日 2021-03-09.
  3. 发明人韩伟，刘建华，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Dapagliflozin Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110369830 B, 授权公告日 2019-11-07.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 1834, (11), 2866-2869.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质11 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 1816, 4810-4827.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 113, 5542-5547.

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