亚甲蓝杂质3 CAS 34185-21-2

Methylene blue Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号34185-21-2
分子式C14H14N3S Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

亚甲蓝杂质3 Methylene blue Impurity 3 CAS 34185-21-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 34185-21-2 对应的亚甲蓝杂质3（Methylene blue Impurity 3）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H14N3S Cl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，亚甲蓝杂质3的分子量为291.80 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，亚甲蓝杂质3（Methylene blue Impurity 3，C14H14N3S Cl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氯取代的影响，亚甲蓝杂质3表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括291.80 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，亚甲蓝杂质3（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：从实际应用出发，亚甲蓝杂质3（CAS 34185-21-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称亚甲蓝杂质3
分子式C14H14N3S Cl
分子量291.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，郭海燕，陈志强. "一种亚甲蓝杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116722603 A, 授权公告日 2015-02-21.
  2. 发明人何建平，胡光，沈红梅. "Method for the Synthesis of Methylene blue Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111857514 A, 授权公告日 2019-08-19.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 亚甲蓝杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 939, (6), 4631-4655.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 亚甲蓝杂质3 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 713, (5), 6268-6277.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methylene blue Impurity 3 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 1741, 6214-6240.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 亚甲蓝杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2019, 2431, (12), 6278-6283.

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