碘比醇杂质9 CAS 342892-07-3

Iobitridol Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号342892-07-3
分子式C10H18O4
分子量202.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘比醇杂质9 Iobitridol Impurity 9 CAS 342892-07-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

碘比醇杂质9（Iobitridol Impurity 9）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 342892-07-3。分子式 C10H18O4，分子量 202.25。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次碘比醇杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 碘比醇杂质9（英文标识 Iobitridol Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 342892-07-3，相对分子质量测定值为 202.25。 碘比醇杂质9（C10H18O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一

应用场景：碘比醇杂质9（Iobitridol Impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取碘比醇杂质9适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘比醇杂质9
分子式C10H18O4
分子量202.25 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2025年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，周伟，唐晓军. "一种碘比醇杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115148474 B, 授权公告日 2022-10-24.
  2. Brown S R, Park J H, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Iobitridol Impurity 9" [P]. US Patent, US 11963563 B2, 2017-03-24.
  3. 发明人朱建伟，高志强，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Iobitridol Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114330039 B, 授权公告日 2017-06-15.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘比醇杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 1735, 9720-9750.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘比醇杂质9 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 627, (3), 2826-2837.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iobitridol Impurity 9 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2018, 247, 8489-8501.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 碘比醇杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2011, 2208, (12), 5105-5111.

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