瑞戈非尼杂质10 CAS 348-90-3

Regorafenib Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号348-90-3
分子式C9H7ClF3NO
分子量237.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞戈非尼杂质10 Regorafenib Impurity 10 CAS 348-90-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 348-90-3 对应的瑞戈非尼杂质10（Regorafenib Impurity 10）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H7ClF3NO，分子量 237.61。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，瑞戈非尼杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 348-90-3 对应的瑞戈非尼杂质10（Regorafenib Impurity 10），是化学式为 C9H7ClF3NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 237.61。 瑞戈非尼杂质10（分子式 C9H7ClF3NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，瑞戈非尼杂质10（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞戈非尼杂质10（CAS 348-90-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞戈非尼杂质10适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞戈非尼杂质10
分子式C9H7ClF3NO
分子量237.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，林芳，孙丽萍. "一种瑞戈非尼杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111913348 B, 授权公告日 2019-03-03.
  2. 发明人马晓峰，孙丽萍，胡光. "Method for the Synthesis of Regorafenib Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110886145 A, 授权公告日 2018-03-14.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞戈非尼杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 1243, (10), 4644-4670.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞戈非尼杂质10 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 1939, (10), 1514-1528.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Regorafenib Impurity 10 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 193, 8302-8313.

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