地塞米松磷酸钠EP杂质B CAS 360-63-4

Dexamethasone Sodium Phosphate Impurity B

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号360-63-4
分子式C22H30FO8P
分子量472.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地塞米松磷酸钠EP杂质B Dexamethasone Sodium Phosphate Impurity B CAS 360-63-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的地塞米松磷酸钠EP杂质B（Dexamethasone Sodium Phosphate Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 360-63-4，分子式 C22H30FO8P，分子量 472.44。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

地塞米松磷酸钠EP杂质B（Dexamethasone Sodium Phosphate Impurity B），CAS注册号 360-63-4，化学式 C22H30FO8P，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 472.44 g/mol。 地塞米松磷酸钠EP杂质B（C22H30FO8P）含有黄酮骨架，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地塞米松磷酸钠EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； -

应用场景：地塞米松磷酸钠EP杂质B（Dexamethasone Sodium Phosphate Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地塞米松磷酸钠EP杂质B
分子式C22H30FO8P
分子量472.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，陈志强，黄志刚. "一种地塞米松磷酸钠EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113967278 A, 授权公告日 2022-05-05.
  2. Thompson G K, Roberts E F, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Dexamethasone Sodium Phosphate Impurity B" [P]. US Patent, US 10562780 B2, 2021-01-11.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地塞米松磷酸钠EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 1667, 1485-1514.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地塞米松磷酸钠EP杂质B as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 1998, (4), 6861-6886.

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