阿伐那非杂质59 CAS 372117-51-6

Avanafil Impurity 59

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号372117-51-6
分子式C26H29Cl2N5O4
分子量546.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿伐那非杂质59 Avanafil Impurity 59 CAS 372117-51-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 372117-51-6 对应的阿伐那非杂质59（Avanafil Impurity 59）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H29Cl2N5O4，分子量 546.45。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

阿伐那非杂质59（英文标识 Avanafil Impurity 59）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 372117-51-6，相对分子质量测定值为 546.45。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，阿伐那非杂质59表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括546.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿伐那非杂质59均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿伐那非杂质59的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿伐那非杂质59（Avanafil Impurity 59）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿伐那非杂质59（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿伐那非杂质59
分子式C26H29Cl2N5O4
分子量546.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，钱学锋，黄志刚. "一种阿伐那非杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111733627 B, 授权公告日 2023-06-02.
  2. 发明人刘建华，黄志刚，胡光. "Method for the Synthesis of Avanafil Impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113166256 B, 授权公告日 2024-01-04.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿伐那非杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 600, (9), 6960-6982.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿伐那非杂质59 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 2413, (1), 4104-4114.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Avanafil Impurity 59 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 1209, 1562-1577.

Related Avanafil Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...