氟比洛芬杂质82 CAS 37847-52-2

Flurbiprofen Impurity 82

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号37847-52-2
分子式C12H8F2
分子量190.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟比洛芬杂质82 Flurbiprofen Impurity 82 CAS 37847-52-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟比洛芬杂质82（Flurbiprofen Impurity 82，CAS 37847-52-2），分子式 C12H8F2，分子量 190.19。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氟比洛芬杂质82在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氟比洛芬杂质82（Flurbiprofen Impurity 82）的系统命名为氟比洛芬杂质82，CAS号 37847-52-2，分子量为 190.19 g/mol。 氟比洛芬杂质82（C12H8F2）含有含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，氟比洛芬杂质82（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），氟比洛芬杂质82满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性

应用场景：氟比洛芬杂质82（Flurbiprofen Impurity 82，CAS 37847-52-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氟比洛芬杂质82作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟比洛芬杂质82
分子式C12H8F2
分子量190.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，郑宇鹏，陈志强. "一种氟比洛芬杂质82的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112232119 A, 授权公告日 2017-05-02.
  2. 发明人胡光，郑宇鹏，黄志刚. "Method for the Synthesis of Flurbiprofen Impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109372946 A, 授权公告日 2019-12-27.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟比洛芬杂质82 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 1302, (2), 6171-6194.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟比洛芬杂质82 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 2278, (4), 3967-3979.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flurbiprofen Impurity 82 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2019, 229, (9), 5835-5841.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟比洛芬杂质82 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2020, 845, (6), 3078-3101.

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