伊曲莫德杂质58 CAS 380350-42-5

Etrasimod Impurity 58

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号380350-42-5
分子式C13H19NO3
分子量237.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊曲莫德杂质58 Etrasimod Impurity 58 CAS 380350-42-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊曲莫德杂质58（Etrasimod Impurity 58）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 380350-42-5。分子式 C13H19NO3，分子量 237.29。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊曲莫德杂质58在内的目标物的控制。 伊曲莫德杂质58（Etrasimod Impurity 58），CAS注册号 380350-42-5，化学式 C13H19NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 237.29 g/mol。 依据分子式为 C13H19NO3 的伊曲莫德杂质58结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 237.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊曲莫德杂质58均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊曲莫德杂质58（CAS 380350-42-5）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊曲莫德杂质58（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊曲莫德杂质58
分子式C13H19NO3
分子量237.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，孙丽萍，刘建华. "一种伊曲莫德杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114346005 B, 授权公告日 2019-07-22.
  2. Lee S K, Patel M V, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Etrasimod Impurity 58" [P]. US Patent, US 9959558 B2, 2024-10-18.
  3. 发明人周伟，何建平，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Etrasimod Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109934836 A, 授权公告日 2023-01-16.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊曲莫德杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 1378, 1663-1683.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊曲莫德杂质58 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 1951, (8), 3462-3471.

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