氟米龙杂质N12 CAS 382-52-5

Fluorometholone Impurity N12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号382-52-5
分子式C22H29FO5
分子量392.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟米龙杂质N12 Fluorometholone Impurity N12 CAS 382-52-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟米龙杂质N12（Fluorometholone Impurity N12，CAS 号 382-52-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H29FO5，分子量 392.46。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），氟米龙杂质N12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 382-52-5 对应的氟米龙杂质N12（Fluorometholone Impurity N12），是化学式为 C22H29FO5 的药物杂质标准品，相对分子质量 392.46。 氟米龙杂质N12（C22H29FO5）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，氟米龙杂质N12（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（

应用场景：从实际应用出发，氟米龙杂质N12（CAS 382-52-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氟米龙杂质N12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟米龙杂质N12
分子式C22H29FO5
分子量392.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，钱学锋，唐晓军. "一种氟米龙杂质N12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111826256 A, 授权公告日 2020-08-02.
  2. 发明人孙丽萍，沈红梅，罗永刚. "Method for the Synthesis of Fluorometholone Impurity N12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112073577 B, 授权公告日 2019-07-03.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟米龙杂质N12 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 1287, 4610-4634.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟米龙杂质N12 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 422, 8220-8231.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluorometholone Impurity N12 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2022, 1751, 3801-3818.

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