加兰他敏杂质4 CAS 3891-74-5

Galantamine Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3891-74-5
分子式C18H24NO3 I
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

加兰他敏杂质4 Galantamine Impurity 4 CAS 3891-74-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

加兰他敏杂质4（Galantamine Impurity 4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3891-74-5。分子式 C18H24NO3 I。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），加兰他敏杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 3891-74-5 对应的加兰他敏杂质4（Galantamine Impurity 4），是化学式为 C18H24NO3 I 的药物杂质标准品，相对分子质量 429.29。 加兰他敏杂质4（分子式 C18H24NO3 I）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次加兰他敏杂质4均采用质量平衡法结合定量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，加兰他敏杂质4（CAS 3891-74-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取加兰他敏杂质4适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称加兰他敏杂质4
分子式C18H24NO3 I
分子量429.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，刘建华，林芳. "一种加兰他敏杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116393937 B, 授权公告日 2017-03-22.
  2. Lee S K, Patel M V, Schröder R. "Method for the Synthesis of Galantamine Impurity 4" [P]. US Patent, US 9468237 B2, 2019-01-01.
  3. 发明人沈红梅，朱建伟，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Galantamine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117926209 B, 授权公告日 2015-01-17.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加兰他敏杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 1084, (8), 9555-9559.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加兰他敏杂质4 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 1511, 8127-8135.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Galantamine Impurity 4 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2025, 2187, (4), 9296-9316.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 加兰他敏杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2022, 132, (4), 6904-6925.

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