苯海拉明EP杂质B盐酸盐 CAS 4024-34-4

Diphenhydramin EP Impurity B HCl (Dimenhydrinate EP Impurity G HCl)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4024-34-4
分子式C18H23NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯海拉明EP杂质B盐酸盐 Diphenhydramin EP Impurity B HCl (Dimenhydrinate EP Impurity G HCl) CAS 4024-34-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 4024-34-4 对应的苯海拉明EP杂质B盐酸盐（Diphenhydramin EP Impurity B HCl (Dimenhydrinate EP Impurity G HCl)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H23NO HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括苯海拉明EP杂质B盐酸盐在内的目标物的控制。 苯海拉明EP杂质B盐酸盐（英文标识 Diphenhydramin EP Impurity B HCl (Dimenhydrinate EP Impurity G HCl)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 4024-34-4，相对分子质量测定值为 305.85。 从化学结构特征来看，苯海拉明EP杂质B盐酸盐的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为305.85 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，苯海拉明EP杂质B盐酸盐（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效

应用场景：从实际应用出发，苯海拉明EP杂质B盐酸盐（CAS 4024-34-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取苯海拉明EP杂质B盐酸盐适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯海拉明EP杂质B盐酸盐
分子式C18H23NO HCl
分子量305.85 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Rossi M, Kowalski A. "一种苯海拉明EP杂质B盐酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3339878 A1, 2018-02-28.
  2. 发明人唐晓军，周伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Diphenhydramin EP Impurity B HCl (Dimenhydrinate EP Impurity G HCl)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113220662 B, 授权公告日 2016-08-10.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯海拉明EP杂质B盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 1434, (5), 9991-10018.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯海拉明EP杂质B盐酸盐 as an Impurity". Talanta, 2024, 1860, (5), 9414-9432.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diphenhydramin EP Impurity B HCl (Dimenhydrinate EP Impurity G HCl) Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 1813, 6976-6989.

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