(1S,3S)-色氨酸EP杂质I CAS 40678-46-4

(1S,3S)-Tryptophan EP Impurity I

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号40678-46-4
分子式C13H14N2O2
分子量230.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

(1S,3S)-色氨酸EP杂质I (1S,3S)-Tryptophan EP Impurity I CAS 40678-46-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 40678-46-4 对应的(1S,3S)-色氨酸EP杂质I（(1S,3S)-Tryptophan EP Impurity I）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H14N2O2，分子量 230.26。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，(1S,3S)-色氨酸EP杂质I的分子量为230.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 (1S,3S)-色氨酸EP杂质I（(1S,3S)-Tryptophan EP Impurity I），CAS注册号 40678-46-4，化学式 C13H14N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 230.26 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，(1S,3S)-色氨酸EP杂质I表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括230.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，(1S,3S)-色氨酸EP杂质I可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在

应用场景：从实际应用出发，(1S,3S)-色氨酸EP杂质I（CAS 40678-46-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取(1S,3S)-色氨酸EP杂质I

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称(1S,3S)-色氨酸EP杂质I
分子式C13H14N2O2
分子量230.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Brown S R, Kumar R. "一种(1S,3S)-色氨酸EP杂质I的合成方法" [P]. US Patent, US 11181911 B2, 2018-09-25.
  2. Johnson M A, Park J H, Fischer A B. "Method for the Synthesis of (1S,3S)-Tryptophan EP Impurity I" [P]. US Patent, US 10412877 B2, 2016-08-24.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of (1S,3S)-色氨酸EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 1738, (3), 5468-5496.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of (1S,3S)-色氨酸EP杂质I as an Impurity". Talanta, 2019, 1521, 472-501.

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