BMS-470539杂质1 CAS 457893-91-3

BMS 470539 Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号457893-91-3
分子式C32H41N5O4 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

BMS-470539杂质1 BMS 470539 Impurity 1 CAS 457893-91-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

BMS-470539杂质1（英文名 BMS 470539 Impurity 1，CAS 457893-91-3）属于药物杂质对照品。分子式 C32H41N5O4 2*HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，BMS-470539杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，BMS-470539杂质1（BMS 470539 Impurity 1，C32H41N5O4 2HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，BMS-470539杂质1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括596.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：从实际应用出发，BMS-470539杂质1（CAS 457893-91-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取BMS-470539杂质1适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称BMS-470539杂质1
分子式C32H41N5O4 2*HCl
分子量596.17 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，李文辉，张德明. "一种BMS-470539杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112816299 A, 授权公告日 2025-02-16.
  2. 发明人黄志刚，何建平，胡光. "Method for the Synthesis of BMS 470539 Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115303966 B, 授权公告日 2017-08-09.
  3. 发明人钱学锋，黄志刚，高志强. "A Process for Preparing High-Purity BMS 470539 Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109394118 A, 授权公告日 2024-05-20.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of BMS-470539杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 1718, (4), 1880-1890.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of BMS-470539杂质1 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 1336, 1902-1908.

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