氢氯噻嗪杂质17 CAS 4878-36-8

Amiloride Hydrochloride Dihydrate EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4878-36-8
分子式C5H5ClN4O2
分子量188.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氢氯噻嗪杂质17 Amiloride Hydrochloride Dihydrate EP Impurity B CAS 4878-36-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氢氯噻嗪杂质17（Amiloride Hydrochloride Dihydrate EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 4878-36-8。分子式 C5H5ClN4O2，分子量 188.57。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，氢氯噻嗪杂质17的分子量为188.57 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 氢氯噻嗪杂质17（英文标识 Amiloride Hydrochloride Dihydrate EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 4878-36-8，相对分子质量测定值为 188.57。 氢氯噻嗪杂质17（分子式 C5H5ClN4O2）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，氢氯噻嗪杂质17用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证

应用场景：氢氯噻嗪杂质17（Amiloride Hydrochloride Dihydrate EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氢氯噻嗪杂质17
分子式C5H5ClN4O2
分子量188.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，陈志强，马晓峰. "一种氢氯噻嗪杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113545463 A, 授权公告日 2025-12-27.
  2. 发明人王建平，刘建华，冯建国. "Method for the Synthesis of Amiloride Hydrochloride Dihydrate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111186438 A, 授权公告日 2015-05-22.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氢氯噻嗪杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 2372, (8), 724-746.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氢氯噻嗪杂质17 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 1675, 8931-8945.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amiloride Hydrochloride Dihydrate EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2012, 1121, (1), 2139-2156.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氢氯噻嗪杂质17 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2011, 853, (9), 6014-6042.

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