贝诺酯杂质1 CAS 5003-49-6

Benorilate Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5003-49-6
分子式C13H11NO3
分子量229.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝诺酯杂质1 Benorilate Impurity 1 CAS 5003-49-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝诺酯杂质1（英文名 Benorilate Impurity 1，CAS 5003-49-6）属于药物杂质对照品。分子式 C13H11NO3，分子量 229.23。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，贝诺酯杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C13H11NO3 的贝诺酯杂质1（CAS 5003-49-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C13H11NO3 的贝诺酯杂质1结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 229.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），贝诺酯杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，贝诺酯杂质1（Benorilate Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取贝诺酯杂质1适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝诺酯杂质1
分子式C13H11NO3
分子量229.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Rossi M, Nowak P. "一种贝诺酯杂质1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3403136 A1, 2024-09-18.
  2. Stevens L M, Lee S K, Brown S R. "Method for the Synthesis of Benorilate Impurity 1" [P]. US Patent, US 10685910 B2, 2023-01-15.
  3. Kowalski A, Sørensen M, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Benorilate Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3764526 A1, 2020-06-25.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝诺酯杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 1304, 6099-6119.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝诺酯杂质1 as an Impurity". Molecules, 2018, 2471, (6), 502-511.

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