替罗非班杂质112 CAS 504-63-2

Tirofiban Impurity 112

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号504-63-2
分子式C3H8O2
分子量76.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替罗非班杂质112 Tirofiban Impurity 112 CAS 504-63-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 504-63-2 对应的替罗非班杂质112（Tirofiban Impurity 112）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C3H8O2，分子量 76.09。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，替罗非班杂质112的分子量为76.09 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，替罗非班杂质112（Tirofiban Impurity 112）的系统命名为替罗非班杂质112，CAS号 504-63-2，分子量为 76.09 g/mol。 替罗非班杂质112（分子式 C3H8O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，替罗非班杂质112用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：替罗非班杂质112（Tirofiban Impurity 112）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替罗非班杂质112（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替罗非班杂质112
分子式C3H8O2
分子量76.09 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Williams B T, Klinger H. "一种替罗非班杂质112的合成方法" [P]. US Patent, US 9374932 B2, 2015-08-28.
  2. 发明人唐晓军，赵玉洁，冯建国. "Method for the Synthesis of Tirofiban Impurity 112" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110105918 B, 授权公告日 2024-07-28.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替罗非班杂质112 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 650, (9), 6764-6787.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替罗非班杂质112 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 1756, 8364-8372.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tirofiban Impurity 112 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 2243, (8), 8797-8809.

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