去甲肾上腺素EP杂质B盐酸盐 CAS 5090-29-9

Noradrenaline Hydrochloride EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5090-29-9
分子式C8H9NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

去甲肾上腺素EP杂质B盐酸盐 Noradrenaline Hydrochloride EP Impurity B CAS 5090-29-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

去甲肾上腺素EP杂质B盐酸盐（Noradrenaline Hydrochloride EP Impurity B，CAS 号 5090-29-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H9NO3 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，去甲肾上腺素EP杂质B盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 5090-29-9 对应的去甲肾上腺素EP杂质B盐酸盐（Noradrenaline Hydrochloride EP Impurity B），是化学式为 C8H9NO3 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 203.62。 从化学结构特征来看，去甲肾上腺素EP杂质B盐酸盐的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为203.62 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，去甲肾上腺素EP杂质B盐酸盐（Noradrenaline Hydrochloride EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以去甲肾上腺素EP杂质B盐酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称去甲肾上腺素EP杂质B盐酸盐
分子式C8H9NO3 HCl
分子量203.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，韩伟，高志强. "一种去甲肾上腺素EP杂质B盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112126628 A, 授权公告日 2017-01-18.
  2. Mueller T C, Sørensen M, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Noradrenaline Hydrochloride EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3896859 A1, 2023-01-06.
  3. 发明人高志强，唐晓军，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Noradrenaline Hydrochloride EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109452377 A, 授权公告日 2025-04-23.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 去甲肾上腺素EP杂质B盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 1556, (2), 4452-4476.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 去甲肾上腺素EP杂质B盐酸盐 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 704, (3), 8902-8932.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Noradrenaline Hydrochloride EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 1331, (1), 1864-1885.

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