蛋氨酸杂质6 CAS 52703-96-5

Ademetionine impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号52703-96-5
分子式C6H12O3S
分子量164.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

蛋氨酸杂质6 Ademetionine impurity 6 CAS 52703-96-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

蛋氨酸杂质6（Ademetionine impurity 6，CAS 号 52703-96-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H12O3S，分子量 164.22。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，蛋氨酸杂质6表现为白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括164.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 蛋氨酸杂质6（英文标识 Ademetionine impurity 6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 52703-96-5，相对分子质量测定值为 164.22。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次蛋氨酸杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），蛋氨酸杂质6满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，蛋氨酸杂质6（Ademetionine impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以蛋氨酸杂质6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称蛋氨酸杂质6
分子式C6H12O3S
分子量164.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1972年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，王建平，徐明华. "一种蛋氨酸杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109955063 A, 授权公告日 2022-12-12.
  2. 发明人刘建华，赵玉洁，杨光. "Method for the Synthesis of Ademetionine impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112816694 A, 授权公告日 2023-09-27.
  3. 发明人孙丽萍，高志强，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Ademetionine impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113632065 A, 授权公告日 2018-03-01.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 蛋氨酸杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2011, 1142, 8542-8556.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 蛋氨酸杂质6 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 123, (1), 2059-2077.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ademetionine impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1982, (6), 6229-6252.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 蛋氨酸杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 634, (6), 8900-8919.

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