奥硝唑杂质36 CAS 53726-70-8

Ornidazole Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号53726-70-8
分子式C7H9Cl2N3O2
分子量238.07 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥硝唑杂质36 Ornidazole Impurity 36 CAS 53726-70-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 53726-70-8 对应的奥硝唑杂质36（Ornidazole Impurity 36）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H9Cl2N3O2，分子量 238.07。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥硝唑杂质36在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥硝唑杂质36（Ornidazole Impurity 36）的系统命名为奥硝唑杂质36，CAS号 53726-70-8，分子量为 238.07 g/mol。 从化学结构特征来看，奥硝唑杂质36的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为238.07 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，奥硝唑杂质36（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，奥硝唑杂质36的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求

应用场景：奥硝唑杂质36（Ornidazole Impurity 36）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥硝唑杂质36适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥硝唑杂质36
分子式C7H9Cl2N3O2
分子量238.07 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，唐晓军，张德明. "一种奥硝唑杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114012903 B, 授权公告日 2023-09-20.
  2. 发明人黄志刚，陈志强，韩伟. "Method for the Synthesis of Ornidazole Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110875462 B, 授权公告日 2021-09-12.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥硝唑杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 144, (2), 5409-5419.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥硝唑杂质36 as an Impurity". Molecules, 2012, 151, (4), 4577-4587.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ornidazole Impurity 36 Using HRMS and NMR". Talanta, 2019, 176, (7), 1910-1931.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥硝唑杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2018, 941, (12), 8415-8420.

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