氨氯地平杂质103 CAS 53901-54-5

Amlodipine Impurity 103

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号53901-54-5
分子式C9H12O5S
分子量232.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨氯地平杂质103 Amlodipine Impurity 103 CAS 53901-54-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氨氯地平杂质103（Amlodipine Impurity 103）为药物杂质对照品，CAS 登记号 53901-54-5，分子式 C9H12O5S，分子量 232.25。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，氨氯地平杂质103的分子量为232.25 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，氨氯地平杂质103（Amlodipine Impurity 103，C9H12O5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，氨氯地平杂质103的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为232.25 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，氨氯地平杂质103（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氨氯地平杂质103（Amlodipine Impurity 103）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨氯地平杂质103
分子式C9H12O5S
分子量232.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Kowalski A, Martínez F. "一种氨氯地平杂质103的合成方法" [P]. European Patent, EP 3053018 A1, 2018-07-28.
  2. Martínez F, Nowak P, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Amlodipine Impurity 103" [P]. European Patent, EP 3446017 A1, 2021-06-24.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质103 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 1496, 7484-7490.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质103 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 128, (10), 5784-5801.

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