羧甲司坦杂质4（非对映异构体混合物） CAS 5439-87-2
Carbocisteine Impurity 4(Mixture of diastereomers)
| CAS 号 | 5439-87-2 |
| 分子式 | C5H9NO5S |
| 分子量 | 195.19 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 5439-87-2 对应的羧甲司坦杂质4（非对映异构体混合物）（Carbocisteine Impurity 4(Mixture of diastereomers)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H9NO5S，分子量 195.19。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括羧甲司坦杂质4（非对映异构体混合物）在内的目标物的控制。 羧甲司坦杂质4（非对映异构体混合物）（Carbocisteine Impurity 4(Mixture of diastereomers)），CAS注册号 5439-87-2，化学式 C5H9NO5S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 195.19 g/mol。 从化学结构特征来看，羧甲司坦杂质4（非对映异构体混合物）的分子骨架中包含糖类衍生物，酰胺类，含砜基。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为195.19 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，羧甲司坦杂质4（非对映异构体混合物）（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式
应用场景：从实际应用出发，羧甲司坦杂质4（非对映异构体混合物）（CAS 5439-87-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取羧甲司坦杂质4（非对映异构体混
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 羧甲司坦杂质4（非对映异构体混合物） |
| 分子式 | C5H9NO5S |
| 分子量 | 195.19 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >90% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 2.0 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，郭海燕，钱学锋. "一种羧甲司坦杂质4（非对映异构体混合物）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108363216 B, 授权公告日 2018-11-16.
- 发明人李文辉，陈志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Carbocisteine Impurity 4(Mixture of diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117194401 A, 授权公告日 2022-02-17.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羧甲司坦杂质4（非对映异构体混合物） in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 2377, (1), 3847-3877.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羧甲司坦杂质4（非对映异构体混合物） as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 520, 9447-9455.
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