劳拉西泮EP杂质D CAS 54699-91-1

Lorazepam EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号54699-91-1
分子式C15H10Cl2N2O2
分子量321.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

劳拉西泮EP杂质D Lorazepam EP Impurity D CAS 54699-91-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

劳拉西泮EP杂质D（Lorazepam EP Impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 54699-91-1。分子式 C15H10Cl2N2O2，分子量 321.16。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，劳拉西泮EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 劳拉西泮EP杂质D（Lorazepam EP Impurity D），CAS注册号 54699-91-1，化学式 C15H10Cl2N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 321.16 g/mol。 从化学结构特征来看，劳拉西泮EP杂质D的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为321.16 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，劳拉西泮EP杂质D（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，劳拉西泮EP杂质D（Lorazepam EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 劳拉西泮EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称劳拉西泮EP杂质D
分子式C15H10Cl2N2O2
分子量321.16 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，杨光，赵玉洁. "一种劳拉西泮EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108833044 B, 授权公告日 2025-06-04.
  2. 发明人徐明华，张德明，郭海燕. "Method for the Synthesis of Lorazepam EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110921614 B, 授权公告日 2020-10-13.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 劳拉西泮EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 1718, 1372-1400.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 劳拉西泮EP杂质D as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 1180, 9544-9570.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lorazepam EP Impurity D Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2016, 2407, 5029-5056.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 劳拉西泮EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2012, 1898, 2039-2046.

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