维生素K2杂质01 CAS 55700-10-2
Menatetrenone Impurity 01
| CAS 号 | 55700-10-2 |
| 分子式 | C11H8O3 |
| 分子量 | 188.18 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
维生素K2杂质01（英文名 Menatetrenone Impurity 01，CAS 55700-10-2）属于药物杂质对照品。分子式 C11H8O3，分子量 188.18。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次维生素K2杂质01均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，维生素K2杂质01（Menatetrenone Impurity 01，C11H8O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C11H8O3 的维生素K2杂质01结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 188.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），维生素K2杂质01满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制
应用场景：维生素K2杂质01（Menatetrenone Impurity 01）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取维生素K2杂质01适
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 维生素K2杂质01 |
| 分子式 | C11H8O3 |
| 分子量 | 188.18 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1972年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，杨光，徐明华. "一种维生素K2杂质01的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116269198 B, 授权公告日 2022-12-28.
- 发明人孙丽萍，何建平，林芳. "Method for the Synthesis of Menatetrenone Impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112629668 A, 授权公告日 2023-07-15.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维生素K2杂质01 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 579, (12), 2854-2873.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维生素K2杂质01 as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 1083, 7990-8016.
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