格列喹酮杂质6 CAS 57081-83-1

Gliquidone Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号57081-83-1
分子式C26H31N3O6S
分子量513.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格列喹酮杂质6 Gliquidone Impurity 6 CAS 57081-83-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

格列喹酮杂质6（Gliquidone Impurity 6）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 57081-83-1。分子式 C26H31N3O6S，分子量 513.61。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

格列喹酮杂质6（Gliquidone Impurity 6），CAS注册号 57081-83-1，化学式 C26H31N3O6S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 513.61 g/mol。 格列喹酮杂质6（分子式 C26H31N3O6S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次格列喹酮杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，格列喹酮杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，格列喹酮杂质6（Gliquidone Impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以格列喹酮杂质6（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格列喹酮杂质6
分子式C26H31N3O6S
分子量513.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Johansson L, Martínez F. "一种格列喹酮杂质6的合成方法" [P]. European Patent, EP 3011207 A1, 2022-08-07.
  2. 发明人钱学锋，陈志强，罗永刚. "Method for the Synthesis of Gliquidone Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112162376 A, 授权公告日 2016-01-06.
  3. 发明人钱学锋，胡光，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Gliquidone Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116791087 A, 授权公告日 2020-01-03.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格列喹酮杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 783, 5631-5637.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格列喹酮杂质6 as an Impurity". Molecules, 2014, 114, 9083-9087.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gliquidone Impurity 6 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1675, 6873-6903.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 格列喹酮杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2024, 731, (4), 2931-2940.

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