他卡西醇EP杂质B CAS 57333-95-6

Tacalcitol EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号57333-95-6
分子式C27H44O3
分子量416.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他卡西醇EP杂质B Tacalcitol EP Impurity B CAS 57333-95-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他卡西醇EP杂质B（英文名 Tacalcitol EP Impurity B，CAS 57333-95-6）属于药物杂质对照品。分子式 C27H44O3，分子量 416.64。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，他卡西醇EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，他卡西醇EP杂质B（Tacalcitol EP Impurity B）的系统命名为他卡西醇EP杂质B，CAS号 57333-95-6，分子量为 416.64 g/mol。 他卡西醇EP杂质B（C27H44O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次他卡西醇EP杂质B均采用质量平衡

应用场景：他卡西醇EP杂质B（Tacalcitol EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 他卡西醇EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他卡西醇EP杂质B
分子式C27H44O3
分子量416.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，高志强，沈红梅. "一种他卡西醇EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110508227 B, 授权公告日 2020-03-18.
  2. Johansson L, Lefèvre J P, Martínez F. "Method for the Synthesis of Tacalcitol EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3371286 A1, 2019-04-12.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他卡西醇EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 659, 5736-5740.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他卡西醇EP杂质B as an Impurity". Molecules, 2013, 890, (1), 203-211.

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