氟卡尼EP杂质E CAS 57415-36-8

Flecainide Acetate EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号57415-36-8
分子式C17H14F6N2O3
分子量408.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟卡尼EP杂质E Flecainide Acetate EP Impurity E CAS 57415-36-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟卡尼EP杂质E（Flecainide Acetate EP Impurity E，CAS 57415-36-8），分子式 C17H14F6N2O3，分子量 408.30。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

氟卡尼EP杂质E的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，氟卡尼EP杂质E（Flecainide Acetate EP Impurity E，C17H14F6N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氟卡尼EP杂质E（分子式 C17H14F6N2O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，氟卡尼EP杂质E（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氟卡尼EP杂质E（CAS 57415-36-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氟卡尼EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟卡尼EP杂质E
分子式C17H14F6N2O3
分子量408.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，杨光，陈志强. "一种氟卡尼EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115314346 A, 授权公告日 2019-10-14.
  2. O'Brien P Q, Schröder R, Mueller T. "Method for the Synthesis of Flecainide Acetate EP Impurity E" [P]. US Patent, US 11036953 B2, 2018-12-19.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟卡尼EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 310, 6225-6233.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟卡尼EP杂质E as an Impurity". Chromatographia, 2017, 1842, (7), 4259-4284.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flecainide Acetate EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 249, (2), 6011-6032.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟卡尼EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 2427, (11), 4786-4794.

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